El gluten als medicaments
El gluten també pot estar present als medicaments. No és freqüent que aparegui en forma d’ingredient, però sí en forma d’excipient. Actualment, tant l’etiquetatge com el prospecte i la fitxa tècnica d’un medicament ha d’incloure informació sobre el gluten quan s’utilitza com a excipient a partir de midó de blat, civada, ordi, sègol, triticale i/o els seus derivats.
El contingut en gluten dels medicaments està regulat per l’article 34 del Reial Decret 1345/2007 i la Circular 1/2018 de l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que deroga la Circular 2/2008 en la qual es van establir les instruccions per informar sobre els excipients de declaració obligatòria. Aquesta informació pot quedar reflectida de dues formes, segons si el fabricant ha seguit les directrius de la Circular 1/2018 o de la Circular 2/2008 (durant un període màxim de 3 anys hi haurà medicaments que contindran les indicacions d’ambdues Circulars) A continuació mostrem un breu esquema de com es pot trobar la informació.
Circular 1/2018:
- Etiquetatge del producte:
S’ha de nomenar l’excipient en la «composició» i, a més, s’ha d’incloure la declaració «Para mayor información consultar el prospecto».
- Prospecte:
En l’apartat «composició»:
- Ha de declarar el midó i la planta de procedència.
Per exemple: midó de patata, midó de blat, etc.
- Aquest midó conté nivells molt baixos de gluten (procedents de midó de cereals amb gluten). Es considera «sense gluten» i és poc probable que provoqui problemes a les persones celíaques.
- La declaració «sense gluten» s’aplica únicament quan el contingut en gluten és inferior a 20ppm.
- Si una persona és al·lèrgica al (nom del cereal amb gluten), no ha de prendre aquest medicament.
Circular 2/2008:
- Etiquetatge del producte:
En l’apartat «composició» s’ha de declarar el midó i la planta de procedència.
- Prospecte:
En l’apartat «composició»:
- Ha de declarar el midó i la planta de procedència.
Exemple: midó de patata, midó de blat, etc.
A més a més, se’n deriven dues situacions ben diferenciades segons el contingut en gluten:
Inferior a 20ppm:
Ha d’incloure la informació següent en l’apartat «Informació important sobre alguns dels components de X»:
- Aquest medicament conté midó de X. És adequat per a pacients celíacs.
- Els pacients amb al·lèrgia a X (diferent de la malaltia celíaca) no han de prendre aquest medicament.
Superior a 20ppm:
Ha d’incloure la següent informació en l’apartat «Informació important sobre alguns dels components de X»:
- Aquest medicament conté midó de X, que equival a “X” ppm de gluten i cal que els pacients celíacs ho tinguin en compte.
- Els pacients amb al·lèrgia a X (diferent de la malaltia celíaca) no han de prendre aquest medicament.
No obstant això, sempre cal informar/recordar al metge i al farmacèutic que es pateix malaltia celíaca per tal d’assegurar una correcta prescripció i dispensació dels medicaments.
Per obtenir informació addicional sobre la composició d’un medicament es pot consultar la seva composició a:
