El gluten en los medicamentos
El gluten también puede estar presente en los medicamentos. No es frecuente que aparezca en forma de ingrediente, pero sí en forma de excipiente. Actualmente, tanto el etiquetado como el prospecto y la ficha técnica de un medicamento tiene que incluir información sobre el gluten cuando se utiliza como excipiente a partir del almidón de trigo, avena, cebada, centeno, triticale y/o sus derivados.
El contenido en gluten de los medicamentos está regulado por el artículo 34 del Real Decreto 1345/2007 y la Circular 1/2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que deroga la Circular 2/2008 en la que se establecieron instrucciones para informar sobre los excipientes de declaración obligatoria. Esta información puede quedar reflejada de dos formas, según si el fabricante ha seguido las directrices de la Circular 1/2018 o de la Circular 2/2008 (durante un periodo máximo de 3 años habrá medicamentos que contendrán las indicaciones de ambas Circulares). A continuación mostramos un breve esquema de cómo se puede encontrar la información.
Circular 1/2018:
- Etiquetado del producto:
Es obligatorio nombrar el excipiente en la “composición” y, además, incluir la declaración “para mayor información consultar el prospecto”.
- Prospecto:
En el apartado «composición»:
- Tiene que declarar el almidón y la planta de procedencia.
Por ejemplo: almidón de patata, almidón de trigo, etc.
- Este almidón contiene niveles muy bajos de gluten (procedentes de almidones de cereales con gluten). Se considera «sin gluten» y poco probable que provoque problemas a las personas celíacas.
- La declaración «sin gluten» se aplica únicamente cuando el contenido en gluten es inferior a 20ppm.
- Si una persona es alérgica al (nombre del cereal con gluten), no tiene que tomar este medicamento.
Circular 2/2008:
- Etiquetado del producto:
En el apartado «composición» se tiene que declarar el almidón y la planta de procedencia.
- Prospecto:
En el apartado «composición»:
- Tiene que declarar el almidón y la planta de procedencia.
Ejemplo: almidón de patata, almidón de trigo, etc.
Además, se derivan dos situaciones bien diferenciadas según el contenido en gluten:
Inferior a 20ppm:
Tiene que incluir la siguiente información en el apartado “información importante sobre algunos componentes de X”:
- Este medicamento contiene almidón de X. Es adecuado para pacientes celíacos.
- Los pacientes con alergia a X (diferente de la enfermedad celíaca) no tienen que tomar este medicamento.
Superior a 20ppm:
Tiene que incluir la siguiente información en el apartado “información importante sobre algunos componentes de X”:
- Este medicamento contiene almidón de X, que equivale a “X” ppm de gluten y es necesario que los pacientes celíacos lo tengan en cuenta.
- Los pacientes con alergia a X (diferente de la enfermedad celíaca) no tienen que tomar este medicamento.
A continuación se muestra un listado de los excipientes susceptibles de contener gluten:
Sin embargo, siempre hay que informar/recordar al médico y al farmacéutico que se padece la enfermedad celíaca a fin de asegurar una correcta prescripción y dispensación de los medicamentos.
Para obtener información adicional sobre la composición de un medicamento se puede consultar su composición en:
