Usuari Clau d'accés
           
          Català Español           Web Médica Acreditada. Ver más información

Reglamentació sobre medicaments i productes sanitaris

 
Hi ha diverses llistes merament orientatives per al metge però, s’ha de consultar sempre el prospecte o cartonatge, ja que des de 1989 els laboratoris farmacèutics estan obligats legalment a declarar si un medicament conté gluten. Això no és aplicable a un altre tipus de productes que es venguin en farmàcies o botigues de dietètica.

 

La declaració del gluten en els medicaments d'ús humà es regula en la circular 2/2008 del 5 de Març de 2008 de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Instrucción sobre excipientes. Aquesta circular ha vingut a substituir la 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del 23 de juliol de 1998.

 

En aquesta nova circular s’estableixen condicions més específiques per a la declaració del gluten en els prospectes i el cartonatge dels medicaments. Per exemple, respecte de l’anterior circular que només obligava la declaració del midó de blat, la nova circular inclou també la declaració obligatòria d’altres cereals presents en la composició del medicament: midó de blat, civada, sègol i ordi, així com els seus derivats.

 

A més de la declaració obligatòria en el prospecte i en el cartonatge de la presència d’aquests cereals (tolerància zero), afegeix un llindar per a fer una recomanació sobre el seu ús en pacients celíacs. Així:

 

  • Si el medicament conté menys de 20ppm de gluten, es declararà la seva presència però també s’indicarà: “es adecuado para pacientes celíacos” i “los pacientes con alergia a X (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento”.
  • Si el medicament conté més de 20ppm de gluten, s’inclourà la següent informació: “este medicamento contiene almidón de X, que equivale a “X” ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos” “los pacientes con alergia a X (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.”

Quan el midó utilitzat en el medicament procedeixi d’un cereal sense gluten com l’arròs, la patata o el blat de moro, també serà obligatòria la seva declaració (tolerància zero), indicant el cereal d’origen, si bé en aquest cas no caldrà afegir cap de les recomanacions abans esmentades.

 

D’aquesta manera podem estar segurs que l’origen dels cereals utilitzats en els medicaments constarà sempre en el prospecte i en el cartonatge. En el cas que continguin més de 20ppm de gluten, trobarem també una indicació al prospecte.

 

Cal destacar que l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios és la primera agència de medicaments d’Europa que complementa aquestes declaracions basades en el contingut en gluten i que inclouen els derivats d’altres cereals a més del blat.

 

En resum: Llegint el prospecte i el cartonatge dels medicaments, sempre podrem identificar si són aptes o no pel nostre ús. Des de l'associació som de l'opinió que aquesta mesura és més eficaç que elaborar llistes de medicaments, que sempre tenen l’inconvenient d'haver de ser actualitzades. A més hem iniciat contactes amb l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios per a demanar que, a més a més, s'etiqueti "sense gluten", com s'està fent ja a altres països europeus.

 

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios: INSTRUCCIÓN SOBRE EXCIPIENTES

Fes-te soci/sòcia Fes-te soci empresa

 

01/Abril - Jornada Participativ - Reserva't la data!

PROPERES ACTIVITATS   

ÚLTIMES NOTICIES