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Reglamentación sobre medicamentos y productos sanitarios

 
Hay varias listas meramente orientativas para el médico pero, se debe consultar siempre el prospecto o cartonaje, ya que desde 1989 los laboratorios farmacéuticos están obligados legalmente a declarar si un medicamento contiene gluten. Esto no es aplicable a otro tipo de productos que se vendan en farmacias o tiendas de dietética.


La declaración del gluten en los medicamentos de uso humano se regula en la circular 2/2008 del 5 de Marzo de 2008 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Instrucción sobre excipientes. Esta circular ha venido a sustituir la 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del 23 de julio de 1998.


En esta nueva circular se establecen condiciones más específicas para la declaración del gluten en los prospectos y el cartonaje de los medicamentos. Por ejemplo, respecto de la anterior circular que sólo obligaba la declaración del almidón de trigo, la nueva circular incluye también la declaración obligatoria de otros cereales presentes en la composición del medicamento: almidón de trigo, avena, centeno y cebada, así como sus derivados.


Además de la declaración obligatoria en el prospecto y en el cartonaje de la presencia de estos cereales (tolerancia cero), añade un umbral para hacer una recomendación sobre su uso en pacientes celíacos. Así:

 

  • Si el medicamento contiene menos de 20ppm de gluten, se declarará su presencia pero también se indicará: “es adecuado para pacientes celíacos” i “los pacientes con alergia a X (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento”.
  • Si el medicamento contiene más de 20ppm de gluten, se incluirá la siguiente información: “este medicamento contiene almidón de X, que equivale a “X” ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos” “los pacientes con alergia a X (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.”

Cuando el almidón utilizado en el medicamento proceda de un cereal sin gluten como el arroz, la patata o el maíz, también será obligatoria su declaración (tolerancia cero), indicando el cereal de origen, si bien en este caso no será necesario añadir ninguna de las recomendaciones antes mencionadas.


De esta manera podemos estar seguros de que el origen de los cereales utilizados en los medicamentos constará siempre en el prospecto y en el cartonaje. En caso de que contengan más de 20ppm de gluten, encontraremos también una indicación en el prospecto.


Cabe destacar que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es la primera agencia de medicamentos de Europa que complementa estas declaraciones basadas en el contenido en gluten y que incluyen los derivados de otros cereales además del trigo.


En resumen: Leyendo el prospecto y el cartonaje de los medicamentos, siempre podremos identificar si son aptos o no para nuestro uso. Desde la asociación somos de la opinión que esta medida es más eficaz que elaborar listas de medicamentos, que siempre tienen el inconveniente de tener que ser actualizadas. Además hemos iniciado contactos con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para pedir que, además, se etiquete "sin gluten", como se está haciendo ya en otros países europeos.

 

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios: INSTRUCCIÓN SOBRE EXCIPIENTES

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